Экспресс-тест COVID антигенов (Ag) для самоконтроля короновируса

Швидкий тест для визначення антигена COVID-19

(мазок із носоглотки / ротоглотки)

Каталожний номер: COV-S23

ІНСТРУКЦІЯ

ПРИЗНАЧЕННЯ

Швидкий тест для визначення антигенa COVID-19 є імунологічним аналізом in vitro. Призначений для прямого та якісного виявлення антигенів вірусного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 із секретів носоглотки та ротоглоткового секрету людини.

Тільки для діагностики in vitro. Тільки для професійного використання.

ПРИНЦИП

Швидкий тест для визначення антигена COVID-19 виявляє вірусні антигени SARS-CoV-2 шляхом візуальної інтерпретації забарвлення смужки. Анти-SARS-CoV-2 антитіла іммобілізуються у тестовій ділянці нітроцелюлозної мембрани. Анти-S ARS-CoV-2 антитіла, кон'юговані з кольоровими частинками, іммобілізовані на кон'югованій подушці. Зразок додається до буфера для екстракції, який оптимізований для вивільнення антигенів SARS-CoV-2 із зразка.

Під час тестування екстраговані антигени зв'язуються з антитілами проти SARS-CoV-2, кон'югованими з кольоровими частинками. По мірі того, як зразок мігрує вздовж смужки капілярним способом та вступає у взаємодію з реагентами, які нанесені на мембрані, комплекс буде захоплений антитілами проти SARS-CoV-2 у тестовій зоні. Надлишки кольорових частинок будуть захоплені у контрольній зоні.

Наявність кольорової лінії в тестовій зоні вказує на позитивний результат для вірусних антигенів SARS-CoV-2, тоді як відсутність лінії свідчить про негативний результат. Кольорова лінія в контрольній зоні служить процедурним контролем та вказує на те, шо додано належний об'єм зразка і мембрана працює. 

КОМПЛЕКТАЦІЯ

• 20 тестів в індивідуальних упаковках. Кожна упаковка містить тест-касету та поглинач вологи. Поглинач вологи призначений для зберігання набору і не використовується при проведенні тесту. Не є медичним виробом.
• 20 пробірок для екстракції
• 20 індивідуальних тампонів для взяття мазка (свабів)
• 2 буфера із розчином
• Інструкція

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

• Тільки для діагностики in vitro. Тільки для застосування медичними працівниками.
• Перш ніж провести аналіз, уважно прочитайте інструкцію.
• Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Не використовуйте тест, якщо саше пакет пошкоджено. Не використовуйте повторно.
• Цей комплект містить продукти тваринного походження. У зв'язку з цим рекомендовано розглядати ці продукти як потенційно інфекційні та вживати запобіжні заходи при використанні (не ковтати та не вдихати).
• Не допускайте перехресного мікробіологічного забруднення зразків, використовуйте для кожного з них окремий контейнер для збору зразків.
• Перед відкриттям огляньте кожний саше пакет. Не використовуйте тести з отворами у фользі або там, де саше пакет не був повністю запечатаний. При неправильному зберіганні тестів або компонентів набору може бути помилковий результат.
• Не використовуйте буфер, якщо він мутний. Зміна кольору або помутніння можуть бути ознакою мікробного зараження.
• 3 усіма зразками пацієнтів слід поводитися як із біологічно небезпечними. Перед тестуванням всі зразки повинні бути ретельно перемішані, щоб забезпечити репрезентативний зразок перед тестуванням.
• Необхідно бути обережним при зберіганні зразків, як зазначено в інструкції (див. розділ ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ).
• Недоведення зразків та реагентів до кімнатної температури перед тестуванням може знизити чутливість аналізу.
• Неналежне збирання, зберігання та транспортування зразків може дати помилково негативні результати тесту
• Якщо є підозра на зараження вірусом SARS-CoV-2, шо ґрунтується на чинних клінічних та епідеміологічних критеріях скринінгу, рекомендованих органами охорони здоров'я, зразки повніші бути зібрані з відповідними запобіжними заходами, щодо боротьби з інфекцією та надіслані державним чи місцевим управлінням охорони здоров’я для тестування.
• Виділення вірусів у клітинній культурі та початкова характеристика вірусних агентів, виділених у культурах зразків SARS-CoV-2, не рекомендуються, за винятком лабораторії BSL3, що використовує робочі практики BSL3.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

• Зберігати при температурі 2°С~30°С у закритій упаковці до закінчення терміну придатності.
• Бажано використати тест протягом 1 години після відкриття первинного пакування.
• Використовуйте тест при вологості від 20% до 90% і температурі від 10С до 30°С.
• Термін придатності тесту становить 24 місяці від дати виготовлення.
• Зберігати у місці, захищеному від дії сонячного світла, вологи та високої температури.
• Не заморожувати.

ЗБИРАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ ЗРАЗКІВ

Мазок із носоглотки:

Вийміть тампон із упаковки

Вставте тампон в ніздрю паралельно піднебінню і обережно просуньте тампон у задню частину носоглотки. Обертайте тампон відносно стінок носа (щоб мазок містив не тільки слиз, а також клітини)

Обробіть тампон якомога швидше після збору зразка.

Мазок з ротоглотки:

Вийміть тампон із упаковки

Введіть тампон повністю із рота у горло, зосереджуючи увагу на задній червоній частині стінки горла та верхньощелепних мигдалинах, та помірковано потріть двосторонні мигдалини горла та стінку горла. Не торкайтесь язика та виймайте тампон.

Обробіть тампон якомога швидше після збору зразка

Примітка:

1. Використовуйте лише тампони із синтетичного волокна на пластикові паличці. Не використовуйте тампони з альгінату кальцію або тампони з дерев'яними паличками, оскільки вони можуть містити речовини, які інактивують деякі віруси та перешкоджають подальшому тестуванню.
2. Зразки мазків слід тестувати якомога швидше після збору. Для найкращого результату, використовуйте свіжозібрані зразки.
3. Якщо тестування не проводиться негайно, зразки мазків можна зберігати при температурі 2-8°С протягом 24 годин після забору.
4. Не використовуйте зразки, які очевидно забруднені кров'ю, оскільки це може заважати потоку зразків та інтерпретації результатів тесту.

ПРОЦЕДУРА 

Збирання зразків:

Перед проведенням тестування доведіть тест-набір і зразок до кімнатної температури (15°С-30°С).

Для кожного нового зразка, безпосередньо перед тестуванням, витягніть тест з саше пакету та використайте його якомога швидше.

Помістіть тест на чисту, рівню поверхню. Нанесіть на тест інформацію із ідентифікатором пацієнта або контрольним ідентифікатором. Для досягнення найкращих результатів, тест слід провести не більше як протягом години, після відкриття первинного пакування.

Акуратно змішайте екстракційний буфер. Додайте 10 крапель буферного розчину у екстракційну пробірку.

Вставте тампон у екстракційну пробірку. Добре перемішайте і стисніть тампон 10-15 разів, притискаючи стінки пробірки до тампона.

Залиште на 2 хвилини.

Притискайте голівку тампона до внутрішньої стінки трубки, коли ви її виймаєте. Намагайтеся випустити якомога більше рідини. Утилізуйте використаний тампон, відповідно до вашого протоколу щодо утилізації біологічно небезпечних відходів.

Вставте насадку в пробірку для відбору зразків. Переверніть пробірку і додайте 2 краплі розчину в лунку, обережно стискаючи пробірку.

Зчитайте результати через 15 хвилин. Не інтерпретувати результати тесту після 30 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний: У тестовій зоні на мембрані смужки з'являються дві забарвлені лінії. Одна у тестовій зоні (Т), інша - у контрольній зоні (С). Наявність двох ліній свідчить про позитивний результат.

Негативний: Лише одна забарвлена лінія з'являється у контрольній зоні (С). Забарвлена лінія у тестові зоні (Т) відсутня.

Недійсний: Контрольна лінія у зоні (С) не з'являється. Результати будь-якого випробування, яке не дало контрольної лінії в зазначений час зчитування, повинні бути відкинуті. Будь ласка, перегляньте процедуру та повторіть з новим тестом. Якщо проблема не зникне, негайно припиніть використання набору та зверніться до місцевого дистриб'ютора.

ПРИМІТКА:

Інтенсивність забарвлення в тестовій зоні (Т) може змінюватися у залежності від концентраті аналітів, присутніх у зразку. Тому будь-який відтінок кольору в тестовій зоні слід вважати позитивним результатом аналізу. Зверніть увагу, що це лише якісний тест і не може визначити концентрацію аналітів у зразку.

Основними причинами отримання недійсного результату можуть бути недостатній об'єм зразка, недотримання процедури або використання тестів після закінчення терміну придатності. 

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Внутрішній контроль якості.

Кожен тест мас внутрішню стандартну зону для забезпечення належного потоку зразків. Перед зчитуванням результатів, користувач повинен впевнитись, що контрольна лінія розташована в контрольній зоні (С). Червона лінія у контрольній зоні завжди повинна з'явитися перед інтерпретацією результатів.

Зовнішній контроль якості.

Зовнішні засоби контролю не постачаються з цим комплектом. Рекомендується проводити позитивні та негативні тести, відповідно до належної лабораторної практики, для підтвердження процедури аналізу та коректності проведення тесту.

ОБМЕЖЕННЯ ТЕСТУ

Швидкий тест для визначення антигена COVID-19 призначений для професійної діагностики in vitro і його слід використовувати лише для якісного виявлення антигена SARS-CoV-2. Інтенсивність забарвлення в тестовій зоні не повинна оцінюватися як "кількісна або напівкількісна".

За допомогою швидкого тесту для визначення антигена COV1D-19 можна виявити як життєздатні, так і нежиттєздатні віруси SARS-CoV-2.

Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, остаточний клінічний діагноз не повинен базуватися на результатах одного тесту, а повинен встановлюватися лікарем, лише після того, як будуть оцінені всі клінічні та лабораторні результати.

Недотримання ПРОЦЕДУРИ ТЕСТУВАННЯ ТА ІНТЕРПРЕТАЦІЇ РЕЗУЛЬТАТІВ може негативно позначитися на результатах тестування та/або призвести до втрат результату тесту.

Результати, отримані за допомогою цього аналізу, особливо у випадку слабких тестових ліній, які важко інтерпретувати, слід використовувати разом із іншою клінічною інформацією, доступною лікарю.

Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2 і повинні бути підтверджені за допомогою молекулярного аналізу.

ХАРАКТЕРИСТИКИ

Аналітична чутливість:

Межа чутливості виявлення була визначена за кількістю визначеним вірусом SARS-CoV-2 і оцінена у 2х1024 TCID50/мл.

Межу чутливості виявлення також визначали за допомогою рекомбінантного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 і оцінювали при 0,4 нг/мл.

Клінічне випробування:

Клінічну оцінку проводили для порівняння результатів, отриманих за допомогою швидкого тесту для визначення антигена COVID-19 Ecotest та RT-PCR.

Результати наведені в наступній таблиці

Відносна чутливість: 80,2% (73,9%-85,3%)*

Відносна специфічність: 100% (97.7%-100%)*

Загальна узгодженість: 89,40% (85,7%-92,2%)*

*95%- Довірчий інтервал

Перехресні реакції

Досліджено перехресну реакційність з наступними речовинами. Зразки, позитивні для наступних речовин, були визначені негативними при тестуванні із використанням швидкого тесту для визначення антигена COVID-19 Ecotest.